蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
本次鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱(chēng) |
鹽酸杰克替尼乳膏 |
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劑型 |
乳膏劑 |
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規(guī)格 |
30g:0.15g 、30g:0.45g 、30g:0.75g |
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申請(qǐng)人 |
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司、上海澤璟醫(yī)藥技術(shù) 有限公司 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng) 審查，2024 年 1 月 24 日受理的鹽酸杰克替尼乳膏臨 床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展 臨床試驗(yàn)。 |
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臨床試驗(yàn)通知書(shū)編號(hào) |
2024LP00900 、2024LP00898 、2024LP00899 |
二、藥品相關(guān)情況
鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類(lèi)藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。杰克替尼的可能作用機(jī)制為阻斷JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)通路，直接或間接阻斷多種相關(guān)細(xì)胞因子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制免疫過(guò)度或異常。
鹽酸杰克替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前正在審評(píng)審批過(guò)程中；同時(shí)，杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成、杰克替尼片用于蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。此外，公司正在開(kāi)展杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。
鹽酸杰克替尼乳膏目前正在開(kāi)展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應(yīng)性皮炎（外用）適應(yīng)癥的I/II期臨床試驗(yàn)。
三、關(guān)于白癜風(fēng)適應(yīng)癥
白癜風(fēng)是一種原發(fā)性的、局限性或泛發(fā)性的皮膚黏膜色素脫失癥，是臨床常見(jiàn)的一種皮膚病，屬于自身免疫性疾病。全世界白癜風(fēng)患病率報(bào)道為0.1%-2%,我國(guó)白癜風(fēng)患病率為0.18%-0.9%，其中非節(jié)段（尋常）型白癜風(fēng)約占85%。白癜風(fēng)全身均可發(fā)病，皮損好發(fā)部位以曝光和摩擦部位較為多見(jiàn)。
白癜風(fēng)為多因性疾病，病程長(zhǎng)，嚴(yán)重影響患者心理健康，尤其是心理發(fā)育未成熟的兒童、青少年患者，對(duì)生活質(zhì)量和心理方面的影響相當(dāng)于銀屑病和特應(yīng)性皮炎。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)該病的病因和發(fā)病機(jī)制尚未明確，目前認(rèn)為遺傳因素、神經(jīng)精神因素、自身免疫、氧化應(yīng)激、炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生等均參與其發(fā)生發(fā)展。目前為止，全球僅有一款JAK抑制劑乳膏用于非節(jié)段型白癜風(fēng)治療，但我國(guó)還未有批準(zhǔn)的JAK抑制劑類(lèi)藥物用于白癜風(fēng)治療。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售。本次鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無(wú)法獲批上市銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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